Indberetning ved afslutning af forsøg

Nedenfor finder du retningslinjerne for indberetning ved afslutning af forsøg samt et skema til indberetning.

Den forsøgsansvarlige og sponsor skal sammen underrette komiteen inden 90 dage efter afslutningen af projektet (komitélovens § 31, stk. 1). Projektet regnes som afsluttet, når sidste forsøgsperson er afsluttet.

Indberetningen af projektets afslutning kan ske ved indsendelse af et skema. Skemaet kan indsendes elektronisk til den regionale komité ved anvendelse af digital signatur.

Hvis projektet afbrydes tidligere end planlagt, skal komiteen orienteres om dette inden 15 dage fra det tidspunkt, hvor beslutningen om at afbryde projektet blev taget. Afbrydelsen skal begrundes. Komiteen kan afkræve den forsøgsansvarlige eller sponsoren en begrundet redegørelse.

Afrapportering/publicering af data på EU Clinical Trials Register

Komiteen kræver normalt, at den afsluttende rapport eller publikation indsendes til komitéen (komitélovens § 28, stk. 2). Hvis forsøgets resultater eller den afsluttende rapport offentliggøres på en hjemmeside, fx www.clinicaltrialsregister.eu, kan sponsor og forsøgsansvarlig orientere komitésystemet ved at sende et link til forsøget på den pågældende hjemmeside (dette gælder dog ikke fase 1-forsøg, som komiteerne ikke har adgang til på de pågældende sites).

Definition på afslutning af forsøg:

Et forsøg anses for afsluttet ved det sidste besøg af den sidste forsøgsperson, eller på et senere tidspunkt som er fastsat i protokollen. For vejledning om, hvilke igangværende lægemiddelforsøg, der er godkendt under Direktivet og ikke er afsluttede før 30. januar 2025, der skal overføres til CTR, se: Overførsel af kliniske lægemiddelforsøg fra Direktivet til EU-forordningen (CTR)

For forsøg, der ikke vedrører lægemidler, herunder også biobankforsøg eller sundhedsdataforsøg, gælder desuden, at et forsøg anses for afsluttet, når forsker har færdiggjort indsamlingen af alle oplysningerne til projektet, dvs. at forsøgsdeltagerne er afsluttede i forsøget, og/eller analyserne af biologisk materiale og indhentelse af registerdata mv. er gennemført.

Projekter, hvor der indsamles biologisk materiale, herunder også biobankprojekter, skal have en godkendelse, der rækker ud over selve patientinklusion og -besøg eller indsamling af materiale, fx hvis der herefter fortsat skal gennemføres forsøgsrelaterede procedurer, fx videregivelse af eller opslag i patientjournaler i forbindelse med opgørelse af resultater eller follow-up.

Senest opdateret 21-06-2023